Vous êtes au bon endroit. Les dispositifs dont les conceptions sont déjà établies comme aptes à l`usage et sûrs pour l`utilisation subissent un processus simple de notification qui ne nécessite généralement pas d`essais cliniques, juste une expression d`équivalence avec un dispositif précédemment approuvé et commercialisé. Le Centre pour les appareils et la santé radiologique (CDRH) est l`autorité pour réglementer et approuver les dispositifs médicaux dans le domaine de la FDA. Le non-respect des objectifs de coûts entraînera des pertes substantielles pour une organisation. Seul un faible pourcentage de 510 (k) s nécessite des données cliniques pour appuyer une autorisation de mise sur le marché par la Food and Drug Administration (FDA). En 1976, la loi fédérale sur les aliments, les drogues et les cosmétiques a été révisée. Ce groupe de travail a publié à ce jour deux normes pour les implants permanents: 1. exemples de dispositifs de classe II: préservatifs, kits de test de grossesse et fauteuils roulants motorisés. Slideshare compte. La voie 510 (k) nécessite rarement des essais cliniques. Instruments médicaux iraniens produits sont fabriqués selon les normes de l`Union européenne de sorte que la qualité des produits, main-d`œuvre qualifiée, l`accès aux technologies du monde et le bas prix des produits sur les pays européens sont parmi les caractéristiques importantes de ces produits et, à ces égards, il est compétitif avec les produits des pays européens. La classification des dispositifs médicaux dans l`Union européenne est exposée à l`article IX de la directive 93/42/CEE du Conseil.

Cette application de notification précommercialisation s`applique également aux appareils de classe II. L`USFDA permet deux voies réglementaires qui permettent la commercialisation des dispositifs médicaux. Si le dispositif que vous recherchez a été dans la distribution commerciale avant 1976 ou est sensiblement équivalent à un dispositif déjà sur le marché, vous devriez rechercher la base de données de la FDA 510 (k) libérable. Les appareils de cette classe sont typiquement non invasifs et comprennent les machines à rayons x, les PACS, les fauteuils roulants motorisés, les pompes à perfusion, les rideaux chirurgicaux, les aiguilles chirurgicales et le matériel de suture, et les aiguilles d`acupuncture. Les dispositifs médicaux de classe I présentent un risque minimal pour l`utilisateur et sont souvent plus simples à concevoir que les appareils de classe II ou de classe III. Toutefois, le fabricant est tenu d`enregistrer son établissement et de répertorier son produit générique auprès de la FDA. Les appareils de classe I sont assujettis au moindre contrôle réglementaire. Dans la classe I, si un appareil est classé dans une catégorie générale d`appareils exemptés, il n`est pas nécessaire de faire une demande de notification préalable au marché ou d`avoir une autorisation de la FDA avant de vendre l`appareil à l`U.